YY 9706.220-2021代替YY 0827-2011.Medical electrical equipment-Part 2-20 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators.
201.1范围、 目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。201.1.1范围替代:
YY 9706.220适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。.
YY 9706.220规定了嬰儿转运培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比,是处于- -个可接受的水平,那么通过一-个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
YY 9706.220不适用:
通过毯子村垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY 0834;不属于婴儿转运培养箱的嬰儿培养箱,详情请参见GB 11243;婴儿辐射保暖台;详情请参见YY 0455;一婴儿光治疗设备 ;详情请参见YY 0669。201.1.2目 的菩代:
YY 9706.220的目的是规定201.3.208中所定义的嬰儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求,它最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
201.1.3并列标准增加:
YY 9706.220是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2 中适用的并列标准.
YY 9706.102适用于修改的202。GB 9706.103和YY/T 9706.10 不适用。所有其他已发表在
GB 9706.1系列的并列标准适用。
201.1.4 + 专用标准替代:
GB9706系列标准中,对于所考虑的特定ME设备,专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适用要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/41859.html
YY 9706.220-2021代替YY 0827-2011 医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
