YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011.In vitro diagnostic medical devices-Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents.
为给定项目满足规定要求提供客观证据.
示例1:对给定参考物质声称的对于其量值和有关测量程序均匀性的证实。
示例2:对测量系统的性能特性或要求在整个失效期内保持的证实。
示例3;对测量系统从最初确定开始直到整个稳定期内随时间的连续变化的大小和方向符合其声称的规定的实。
示例4:对目标测量不确定度能够满足的证实。
注1:给定项目可以是,例如,一个过程.测量程序.物质化合物或测量系统。
注2:规定要求可以是,例如,满足制造商声明或技术指标。[GB/T 29791.1-2013,定义3.73].
4通用要求
4.1 总则
考虑到使用体外诊断试剂的风险和试剂组分的不稳定性,应有足够的数据去证实稳定性声明。加速稳定性研究获得的数据,和/或从稳定性特征预期能合理可比的体外诊断试剂获得的经验,可考虑用于建立最初的失效期。相似试剂的经验和器械使用相关的风险宜被用作建立最初失效期的基础。当产品投放到市场时，如果稳定性声明是基于那些以往的数据，应以实时稳定性研究数据验证声明。
稳定性评价所用试剂的生产条件应与常规生产条件基本相同。如果条件不同,或体外诊断试剂未以最终配置贮存,制造商应提供稳定性声明的合理解释。制造商应建立是否有必要进行稳定性监测的程序,如有必要,应建立。在保存期末的评价足以达到此目的。
应对后续产品或生产过程的改进进行评审,以确定是否有必要进行稳定性变更程序。
4.2 方案
稳定性的结论应在预先设计的方案所产生的数据基础上获得,预设方案包括:职责;
明确的体外诊断试剂识别;
使用条件;
示例1;考虑到环境因素的变化,包括最坏的情形.
-评价的目标和目的;
试剂样品信息;
示例2:批次.数量.容器,来源识别.浓度。关键组分的潜在影响;
注:“关键”是相对于稳定性而言。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/50025.html
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
